ライフサイエンス、バイオ医薬品業界をリードする組織の業務変革に貢献
ライフサイエンス業界では、患者アウトカムを改善するためのソリューションがこれまで以上に重要になっています。しかし、紙ベースのファイルや従来のGxP技術、あるいは多数のアプリを使用する環境では、ライフサイエンスのバリューチェーンにおける分子・デバイス創出を促進することは困難です。Boxを利用することで、規制・非規制コンテンツを同一のプラットフォームに集約した環境での共同作業が可能になり、研究開発ワークフローの迅速化、コンプライアンスの維持、ITフットプリントの削減が期待できます。
CROとの連携業務を迅速化
Box上では、規制対象および非規制対象の分子やデバイスの情報を容易に共有できるため、CRO(開発業務委託機関)との効率的な連携が可能です。Boxは、クラウドベースの単一のプラットフォームとしてライフサイエンスレポジトリを提供し、制御のしやすさと、CROとの連携のしやすさを同時に実現します。組織内外の複数のチームによる、コンテンツを介した共同作業をセキュアな環境で行えます。
セキュアな品質管理を支援
制御対象コンテンツのライフサイクル管理によってGxP文書を制御することで、セキュリティリスクを軽減します。ポリシー、SOP (Standard Operating Procedure: 標準操作手順書)、WI (Work Instruction: 作業手順書）などの文書のドラフトからアーカイブまで、全ての段階の文書が含まれます。Boxによる最新のライフサイエンス向けクラウドスタックを利用することで、コンテンツのGxPコンプライアンスを維持できます。
M&Aの進行中もイノベーションを継続
M&A進行中もイノベーションを止める必要はありません。Boxのプラットフォームは、新たに取得した規制・非規制対象の研究開発情報をセキュアなGxP環境で迅速に取り込むことを可能にし、合併後の統合(PMI)に要する時間を短縮します。
ライフサイエンス業界のための単一のプラットフォーム
CRO/CMOとのコラボレーション
CRO、CMO、スポンサーとの連携における制御と調整の改善。単一情報源の確保により、セルデータ、戦略案、サプライチェーンに関する情報など、あらゆるコンテンツを介したコレボレーションを一元化。
M&A後の統合 (PMI)
研究開発データの迅速な取り込みを可能にすることで、M&AおよびPMIに要する時間を短縮。テラバイト規模の規制対象コンテンツをシームレスに移行。
製品化
デジタル資産の一元化により、新製品の立ち上げを加速し、販促物に関するコラボレーションを促進。
治験におけるコラボレーション
遠隔地の治験サイトのモニタリングとソース文書の確認。治験実施機関のフィージビリティ調査、FDA 1572フォーム、インフォームドコンセント文書の保存場所の一元化により、治験の立ち上げを加速。
品質文書管理
制御対象のGxP文書のライフサイクル管理。ポリシー、SOP (Standard Operating Procedure)、WI (Work Instruction) などの文書のドラフトから廃棄までの品質管理を効率化。
治験データセットの管理
SASデータセットを介した、生物統計学者とデータ管理者の間のコラボレーション。規制対象のデータセットをスポンサーとCROの間でセキュアに共有。
バリューチェーン全体のコンテンツ管理をシンプルに
治験・臨床
治験・臨床業務全般における、分子・デバイス情報などの規制・非規制対象コンテンツの共有およびコラボレーションを合理化することで、研究開発プロセスを加速させます。
品質管理
作業手順書から教育用資料に至るまで、品質管理・規制対応部門における文書管理を一元化することで、リスクを軽減します。Boxは、パートナー各社との連携による包括的な文書管理ソリューションを提供しています。
製品化
マーケティング部門と営業部門が、FDA承認済みの販促資料を介した共同作業をリアルタイムに行うことで、市場投入までの時間を短縮します。Boxはライフサイエンス業界のコンテンツ管理を容易にします。
エンドツーエンドのコンプライアンス
Boxは、ライフサイエンス分野の規制・非規制コンテンツを同一のクラウドで管理するためのソリューションを提供し、研究開発プロセスを加速させます。同時に、Box GxP Validationにより、21 CFR Part 11コンプライアンスおよび、GxP、HIPAA、GDPR、DICOMなどの業界規制に対するコンプライアンスを維持します。
関連リソース
