Box GxP für die digitale Transformation der Life-Science-Branche
Zentralisieren Sie Ihre regulierten und nicht regulierten Inhalte auf einer einzigen sicheren Plattform
Globale Marktführer schützen regulierte Inhalte mit Box
Was ist GxP?
GxP steht für „Good x Practice“ und ist ein Sammelbegriff für eine Vielzahl von Richtlinien, Standards und Vorschriften in den Life-Science-Industrien. Diese wurden speziell entwickelt, um Qualität, Sicherheit und Konformität sicherzustellen, insbesondere in den Branchen Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik, Chemie, Lebensmittel und Kosmetik. Das „x“ in GxP ist ein Platzhalter und wird je nach spezifischem Anwendungsbereich durch andere Buchstaben ersetzt, zum Beispiel GMP für „Good Manufacturing Practice“ (Gute Herstellungspraxis), GLP für „Good Laboratory Practice“ (Gute Laborpraxis), GCP für „Good Clinical Practice“ (Gute Klinische Praxis) und viele weitere.
Die Richtlinien regeln und dokumentieren Prozesse entlang der gesamten Wertschöpfungskette – von der Entwicklung und Herstellung über Prüfung und Vertrieb von Produkten bis hin zur Dokumentation und Distribution. Ziel ist, die Einhaltung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu gewährleisten, den Schutz von Verbraucher:innen und Patient:innen zu sichern und die Integrität der zugrunde liegenden Daten und Prozesse nachweislich sicherzustellen. GxP-Richtlinien werden regelmäßig von Behörden wie der EMA, FDA oder WHO überprüft und stellen eine Grundvoraussetzung für den Marktzugang in vielen regulierten Branchen dar.
Standardisierung regulierter und nicht regulierter Inhalte in der Cloud
Mit der GxP-Validierungslösung von Box können Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen die Nutzung von Box für ihre regulierten Inhalte wie klinische, Labor- und Qualitätsdokumente absichern. Verwalten Sie mithilfe von intelligentem Content Management zentral sowohl regulierte als auch nicht regulierte Inhalte – standortunabhängig, bei gleichzeitig höchster Sicherheit und vollständiger Compliance auf einer einheitlichen Plattform.
Verbesserte Zusammenarbeit auf einer sicheren Plattform
Mit Box können interne Teams auch mit externen Partnern wie medizinischen Dienstleistern, Behörden und klinischen Standorten sicher zusammenarbeiten. Wir unterstützen Sie außerdem dabei, ineffiziente Silos zwischen mehreren Speicherorten (Repositorys) zu beseitigen und kostspielige ältere GxP-Repositorys stillzulegen.
Beschleunigen Sie die GxP-Validierung mit regelmäßigen Tests
Wir testen die Kernfunktionen von Box regelmäßig; die Ergebnisse können Sie jederzeit einsehen. So müssen Sie keine eigenen Validierungstests durchführen, um Ihre Compliance sicherzustellen. Mit einem speziellen GxP-Dashboard und eigens entwickelten Vorlagen für die GAMP5-Validierung in der Cloud sparen Sie Kosten und können ältere Validierungsprogramme abschaffen.
E-Signaturen nach 21 CFR Part 11 – genau da, wo Ihre Inhalte sind
Bei der digitalen Transformation von Dokumenten und Datensätzen profitieren Box-Kunden von der Leistungsfähigkeit des Intelligenten Content Managements. Mit nativ integrierten E-Signaturen über Box Sign können Sie diese Vorteile der digitalen Transformation auf interne und externe Geschäftsprozesse ausweiten, die Signaturen erfordern. Damit stehen Ihnen verschiedenste Workflow-Funktionen für eine Vielzahl von Stakeholdern zur Verfügung, darunter Lieferanten, CMOs, CROs und mehr.
Zuverlässige Sicherheit für regulierte Prozesse
Virtuelle Inspektionen und Audits mit Aufsichtsbehörden
Gewährleisten Sie kontrollierte und konforme virtuelle Inspektionen und Audits mit Aufsichtsbehörden mithilfe einer zentralen Plattform, um Richtlinien, Standardverfahren und andere regulierte Dokumente schnell zu erstellen und freizugeben.
Zusammenarbeit zwischen Sponsoren und klinischen Auftragsforschungsinstituten
Beschleunigen Sie den Austausch von regulierten und nicht regulierten klinischen Assets zu Forschungszwecken zwischen Sponsoren und externen Partnern wie klinischen Auftragsforschungsinstituten (CROs) oder Forschungspartnern.
Klinische Zusammenarbeit mit konformem Remote-Standortmonitoring
Profitieren Sie von sicherem Monitoring der Standorte für klinische Studien und überprüfen Sie Quelldokumente mit Box GxP Validation mit granularen Berechtigungen, Dateianforderungen und automatisierter Bereitstellung.
Box lässt sich in Ihre bevorzugten Apps integrieren
Zusammen mit unseren Integrationspartnern ermöglicht Box GxP Validation einen einheitlichen Workflow. Dadurch erhalten Sie Transparenz und Effizienz und können gleichzeitig die Compliance sicherstellen. Die Plattform für Intelligentes Content Management ist der zentrale Ort für die regulierten und nicht regulierten Geschäftsprozesse Ihres Unternehmens.
Kernfunktionen
Automatisierte Tests
Transformieren Sie Tests und Compliance für Cloud-Anwendungen in Unternehmen.
GxP-Dashboard
Rufen Sie die Ergebnisse der automatisierten Box-Tests ab, in deren Rahmen die Funktionen und Merkmale von Box regelmäßig überprüft werden.
Vierteljährliche und kontrollierte Veröffentlichungen
Neue Funktionen werden vierteljährlich veröffentlicht und Kunden steht ein 30-tägiger Vorschauzeitraum für Validierungsaktivitäten zur Verfügung.
Dokumente zur Baseline-Validierung
Das Validation Accelerator-Paket (basierend auf GAMP5) enthält alle Dokumente über den Validierungslebenszyklus, einschließlich Richtlinien für die Validierung von Box für regulierte Inhalte.
Compliance mit 21 CFR Teil 11
Gewährleisten Sie die Compliance gemäß 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen durch eine Kombination von Funktionen zur Datenverwaltung und Genehmigung von Dokumenten mit elektronischen Signaturen in Box Sign.
Erweiterte GxP-Abdeckung
Nutzen Sie automatisierte Tests für Box Governance, Box Platform und Box Relay.
Content-Prüfpfad
Verwalten Sie einen Prüfpfad mit Versionskontrolle, sodass Sie frühere Dateiversionen einfach sichern und wiederherstellen sowie Prüfprotokolle und Verlaufsberichte für zusätzliche Erkenntnisse nutzen können.
Konfigurierbare Workflows
Erstellen Sie automatisierte Workflows und entsprechende Validierungen, um Prozesse zu beschleunigen.
Sichere Zusammenarbeit
Verwalten und verifizieren Sie den Benutzerzugriff mit flexiblen Administrationsfunktionen und schützen Sie Inhalte mit sieben benutzerfreundlichen Rollen zur Freigabe, die eine einfache externe Zusammenarbeit bei regulierten Inhalten ermöglichen
Mehr über den Schutz Ihrer Inhalte mit Box GxP erfahren
Vereinfachen Sie die Zusammenarbeit Ihrer F&E-Teams
Erfahren Sie, wie neue Innovationen von Box Ihnen dabei helfen, F&E zu optimieren und die Einführung von Therapien zu beschleunigen.
Digitale Transformation durch Validierung in der Cloud
Verwalten Sie regulierte und nicht regulierte Inhalten auf einer einzigen Plattform.
Intelligentes Content Management für Life Sciences
Erfahren Sie, wie Sie Silos in allen Workflows, von der Forschung und Entwicklung bis hin zur Vermarktung, beseitigen können.